Hur utvecklas vacciner?

Vacciner hör till de största framstegen inom medicin. Det är dyrt och tidskrävande att utveckla vacciner, och en stor del av de produkter som är med i början av utvecklingsprocessen blir aldrig färdiga.

Vacciner utvecklas endast när det finns ett tydligt behov och när man är säker på att de kommer att behövas om de blir färdiga.

För att kunna utveckla ett vaccin måste man först veta vad som orsakar sjukdomen samt hur sjukdomen uppstår och framskrider. Man måste känna till sjukdomsalstrarens struktur och identifiera de delar av den som vaccinet kan användas mot. Om kompletta mikrober används i vaccinet måste de först försvagas eller inaktiveras, men om man däremot använder delar av mikrober kopplar man ofta till dem delar som stärker immunförsvaret, berättar Anu Kantele, professor i infektionssjukdomar vid Helsingfors universitet och direktör för Mejlans vaccinforskningscentrum MeVac.

- Inom vaccinforskning utnyttjas och tillämpas medicinsk grundforskning. Den ger kunskap om sjukdomsalstrare, centrala mekanismer och strukturer bakom sjukdomsförloppet och de delar mot vilka ett tillräckligt starkt immunförsvar uppstår, förklarar Kantele.
Processen börjar med laboratorieanalyser
Innan utvecklingen av vaccinet kan börja måste man utföra en hel del grundforskning. Genom den får man en bild av hur vaccinet kunde se ut.

- Vaccinet undersöks först i laboratorium. Dess säkerhet och biverkningar, det immunförsvar som det skapar och eventuella skydd bedöms genom att ge av det till försöksdjur. För ett lovande vaccin fastställs en tillverkningsprocess som uppfyller stränga kriterier. Denna fas kallas den prekliniska fasen dvs. fas 0, säger Kantele.

Tester i fyra faser med människor

Därefter följer det kliniska skedet, där vaccinet testas på människor. Det består i sin tur av fyra faser.

I fas I testas vaccinet för första gången på människor. Testerna är småskaliga (i allmänhet 20–100 frivilliga), och de säkerställer att vaccinet inte är farligt för människor. Dessutom fastställs lämpliga doser och mäts det immunförsvar som vaccinet ger.

I fas II är de kliniska undersökningarna mer omfattande (i allmänhet 100–999 frivilliga), och vaccinet testas åtminstone delvis på den målgrupp för vilken vaccinet utvecklas. Undersökningarna av vaccinets säkerhet, biverkningar och immunförsvar fortsätter och vaccinets effektivitet mäts. De frivilliga indelas i två grupper, av vilka den ena får vaccinet som utvecklas och den andra gruppen antingen ett placebopreparat eller ett vaccin som redan används allmänt.

Endast mycket få vacciner når fas III. De testas på större människogrupper, i allmänhet bestående av tusentals frivilliga. De som deltar i testerna indelas i två grupper på samma sätt som i fas II. Om vaccinet visar sig vara säkert och effektivt kan tillverkaren ansöka om försäljningstillstånd för vaccinet.

I fas IV har vaccinet beviljats försäljningstillstånd och används mer allmänt. Under denna fas följer man upp eventuella sällsynta biverkningar och mäter effektiviteten på lång sikt. I Finland sker uppföljningen rätt långt med hjälp av register. Denna säkerhetsuppföljning är lagstadgad, och den utförs av bland annat THL och läkemedelföretag.

- Den kliniska utvecklingen av vacciner är noga reglerad och följer stränga etiska principer, poängterar Kantele.

Utvecklingsprocessen är dyr och full med utmaningar

Vacciner utvecklas genom samarbete mellan många internationella aktörer i flera länder. Grundforskningen är ofta akademisk forskning som stöds av många aktörer och organisationer. Klinisk testning av vacciner på stora populationer är mycket dyrt och kan i allmänhet inte göras med offentliga medel. I praktiken utförs arbetet av läkemedelsföretag, berättar Kantele.

Forsknings- och produktutvecklingsarbetet inom vacciner kräver en hel del resurser och utvecklingen av ett vaccin kan kosta hundratals miljoner euro. På grund av alla utmaningar relaterade till utvecklingsprocessen kan utvecklingen av vacciner lätt bli ekonomiskt olönsamt.

När får vi ett vaccin mot coronaviruset?

Under normala förhållanden tar det 10–25 år att utveckla ett vaccin. Under exceptionella förhållanden måste man pruta på de normala kraven på utveckling av vacciner, men processen är ändå långsam, eftersom vissa faser inte kan slopas.

- WHO:s generaldirektör har uppskattat att det kommer att ta 18 månader att utveckla ett vaccin mot coronaviruset. Det är ett mycket stramt tidsschema, eftersom varje fas i utvecklingsprocessen kräver mycket arbete. Utöver i Kina utvecklas vaccin åtminstone i Australien, USA och Storbritannien, berättar Kantele.

WHO har kommit med exakta anvisningar om de villkor som vaccinet ska uppfylla innan man börjar använda det. Detta påskyndar utvecklingen av vaccinet som utförs så öppet som möjligt i samarbete med läkemedelsmyndigheter och forskare. Till exempel informerades alla genast om coronavirusets genom.

Forskning i vaccin i Finland

I Finland forskar, utöver MeVac, även bland annat THL och vaccinsforskningscentralen vid Tammerfors universitet i vacciner. Forskning kan ske på enhetens eget initiativ eller vara beställd av läkemedelsföretag. Olika aktörer kan samarbeta till exempel så att de värver testgrupper i olika centra för samma undersökning.

- Finländarna deltar gärna i sådana undersökningar. Vi litar på hälsovården och vacciner. Finländska frivilliga är också exceptionellt bra och tillförlitliga undersökningsobjekt, som försöker göra sitt bästa för sin del. Och för det förtjänar de ett stort tack!

Anu Kantele, professor i infektionssjukdomar vid Helsingfors universitet
och direktör för Mejlans vaccinforskningscentrum MeVac.