Säkerhet

Läkemedel och vacciner avsedda för människor undersöks väldigt mycket innan de beviljas försäljningstillstånd. Syftet med undersökningarna är att utreda om vaccinerna är säkra och effektiva.

Det finns många undersökningsfaser av vilka de sista så kallade kliniska undersökningarna utförs med frivilliga. De kan omfatta tiotusentals personer – även andra än vuxna med normal hälsa.

Varje undersökningsfas övervakas noggrannt.. Syftet med dem är att säkerställa att undersökningarna är vetenskapligt tillförlitliga, etiskt genomförda och förenliga med lagstiftningen.

Coronavacciners, liksom andra läkemedels, säkerhet klarnar dock först med tiden genom så kallade uppföljningsstudier. När tillräckligt många vaccinerats ackumuleras även data om hur vaccinet påverkar olika befolkningsgrupper, såsom olika åldersklasser, människor med underliggande sjukdomar etc. Genom uppföljningsstudier kan man också få kunskap om eventuella sällsynta biverkningar.

När det gäller coronavacciner är uppföljningsstudier särskilt viktiga, eftersom vaccinerna utvecklats relativt snabbt – trots att inga undersökningsfaser förbigåtts.

Vaccinernas säkerhet följs upp under hela livscykeln. Data samlas in bland annat om biverkningar, studier och periodiska säkerhetsöversikter samt olika utredningar. Utifrån denna information bedöms vaccinernas säkerhet och effektivitet fortlöpande.

Det är bra att komma ihåg att coronavacciner kan godkännas och användas endast om de uppfyller alla kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskrav enligt EU:s läkemedelslagstiftning.

Utvecklingen av vacciner och deras säkerhet övervakas både i Finland och EU. Den europeiska myndigheten heter Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. I Finland övervakas vacciner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Myndigheter i olika länder har nära samarbete med varandra och med EMA.

Läs mer i källorna:

• Fimea: Vanliga frågor (Coronavirus)
• EMA: COVID-19 vaccines (på engelska)