Nu utvärderas försäljningstillståndet för det fjärde coronavirusvaccinet - strikta krav för godkännandet
04.12.2020
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en påskyndad utvärdering av försäljningstillståndet för ett fjärde vaccin mot coronaviruset. Vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet utvärderas enligt samma kriterier som i den normala processen för försäljningstillstånd.
Försäljningstillstånd beviljas för vaccin vars effekt och säkerhet har påvisats vara tillräckliga och vars effekt är positiv i förhållande till säkerheten. I fråga om effekt förutsätts att vaccinet har genomgått åtminstone en omfattande fas 3-studie, i vilken flera tusen personer har deltagit.
När det gäller säkerhet förutsätts ett tillräckligt stort antal vaccinerade och en tillräckligt lång uppföljningstid för att även mer sällsynta eller fördröjda biverkningar ska kunna upptäckas. Dessutom ska också andra personer än friska vuxna i arbetsför ålder delta i undersökningarna.
Källor
- Kolmas koronarokotteen myyntilupa arviointi käynnistyi
- Neljäs koronarokotteen myyntilupa-arviointi käynnistyi
- Millä perusteella koronavirusrokotteille myonnetään myyntilupa
Läs mer om vaccinutveckling: