Miten rokotteita kehitetään?

 

Rokotekehitystyö aloitetaan vain silloin, kun rokotteelle on selkeä tarve ja kun ollaan varmoja siitä, että rokotetta myös käytetään, jos se saadaan kehitettyä.

 

̶  Jotta rokotteen voi kehittää, pitää ensin oppia tuntemaan taudinaiheuttaja, miten se saa taudin aikaan ja miten tauti etenee. Pitää tuntea taudinaiheuttajan rakenne ja tunnistaa siitä rokotteeseen soveltuvat osat. Jos rokotteeseen käytetään kokonaisia mikrobeja, ne tulee ensin heikentää tai inaktivoida, jos taas mikrobin osia, niihin usein liitetään joku immuunivastetta tehostava osa, kertoo Helsingin yliopiston infektiosairauksien professori, Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVacin johtaja Anu Kantele.

 

̶  Rokotetutkimuksessa hyödynnetään ja sovelletaan lääketieteellistä perustutkimusta. Sen avulla saadaan tietoa taudinaiheuttajista, opitaan tuntemaan taudinaiheuttamiskyvyn kannalta keskeiset mekanismit ja rakenteet sekä tunnistetaan ne osat, joita vastaan syntyy riittävä taudilta suojaava immuunivaste, Kantele selittää.

Ennen kuin rokotetutkimusta voidaan aloittaa, on tehty paljon perustutkimusta. Sen kautta syntyy ajatus siitä, minkälainen rokote tulee kyseeseen.

 

̶  Rokotetta tutkitaan ensin laboratoriossa. Sen turvallisuutta, haittavaikutuksia, sen herättämää immuunipuolustusta ja mahdollista suojaa arvioidaan antamalla sitä koe-eläimille. Lupaavalle rokotteelle luodaan tiukat kriteerit täyttävä valmistusprosessi. Tätä vaihetta kutsutaan prekliiniseksi vaiheeksi eli faasi 0:ksi, Kantele sanoo.

Seuraavaksi on vuorossa kliininen vaihe, jossa rokotetta testataan ihmiselimistössä. Siihen kuuluu neljä vaihetta eli faasia.

 

Faasi I:ssä rokotevalmistetta annetaan ensimmäistä kertaa ihmiselle. Tutkimukset ovat pienimuotoisia (usein 20-100 vapaaehtoista) ja niissä varmistetaan, että rokote on ihmiselle turvallinen, etsitään parasta annosta ja mitataan rokotteen herättämää immuunivastetta.
 

Faasi II:n kliiniset tutkimukset ovat laajempia (usein 100-999 vapaaehtoista) ja ne tehdään ainakin osittain sillä kohderyhmällä, jolle rokotetta suunnitellaan. Rokotteen turvallisuuden, haittavaikutusten ja immuunivasteen tutkimista jatketaan ja rokotteen tehoa mitataan. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa tutkittavaa rokotetta ja toinen joko lumevalmistetta tai ennestään käytössä olevaa tunnettua rokotetta.

 

Faasi III:een yltävät vain hyvin harvat rokotteet. Niitä tutkitaan suuremmilla ihmisjoukoilla, yleensä tuhansilla vapaaehtoisilla. Tutkittavat jaetaan kahteen ryhmään samalla tavoin kuin faasi II:ssa. Jos rokote osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, valmistaja voi hakea rokotteelle myyntilupaa.

 

Faasi IV:ssä rokote on jo saanut myyntiluvan ja päässyt laajempaan käyttöön. Tässä vaiheessa kirjataan mahdollisia harvinaisia haittavaikutuksia ja mitataan pitkän ajan tehokkuutta. Suomessa seurantaa tehdään paljolti rekistereiden pohjalta. Tämä turvallisuusseuranta on lakisääteistä ja sitä tekevät muun muassa THL ja rokoteyhtiöt.

 

̶  Kliininen rokotekehitys on erittäin tarkasti säädeltyä ja noudattaa tiukkoja eettisiä periaatteita, Kantele tähdentää.

̶  Rokotteita kehitetään monien kansainvälisten toimijoiden yhteistyönä useassa maassa. Perustutkimus voi usein olla akateemista tutkimusta, jota tukevat monet eri tahot ja järjestöt. Rokotteiden kliininen testaaminen suurilla ihmisjoukoilla on valtavan kallista, eikä sitä sen vuoksi voi yleensä tehdä julkisin varoin. Käytännössä sitä tekevät usein rokoteyhtiöt, Kantele kertoo.

 

Rokotteiden tutkimus- ja tuotekehitystyö vaatii paljon resursseja ja yhden rokotteen kehittäminen voi maksaa satoja miljoonia euroja. Kaikkien kehitysprosessiin liittyvien haasteiden vuoksi rokotteiden kehittämistyö voi helposti osoittautua taloudellisesti kannattamattomaksi.

Tavallisissa oloissa rokotteen kehittämiseen kuluu 10-25 vuotta. Poikkeusoloissa joudutaan tinkimään normaalin rokotekehityksen vaatimuksista, mutta työ on silti hidasta, sillä tiettyjä vaiheita ei voi ohittaa.

 

̶  WHO:n pääjohtaja on arvioinut koronavirusrokotteen kehittämisajaksi 18 kuukautta. Se on todella tiukka aikataulu, sillä kehitystyön jokaiseen vaiheeseen liittyy valtavasti työtä. Kiinan lisäksi rokotetta kehitetään ainakin Australiassa, Yhdysvalloissa ja Isossa Britanniassa, Kantele kertoo.

 

WHO on antanut tarkat ohjeet siitä, mitä ehtoja rokotteen tulee täyttää ennen laajaa käyttöönottoa. Tällä nopeutetaan rokotteen kehitystyötä, jota tehdään mahdollisimman avoimesti yhteistyössä lääkeviranomaisten ja tutkijoiden kesken. Esimerkiksi koronaviruksen genomi avattiin heti kaikille.

Suomessa rokotetutkimuksia tekevät MeVacin lisäksi myös muun muassa THL ja Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskus. Tutkimukset voivat olla yksikön omia tai rokoteyhtiöiden tilaamia. Eri toimijat voivat tehdä yhteistyötä esimerkiksi siten, että samaan tutkimukseen värvätään tutkittavia eri keskuksissa.

 

̶  Suomalaiset lähtevät hyvin mukaan rokotetutkimuksiin. Meillä luotetaan terveydenhuoltoon ja rokotteisiin varsin lujasti. Suomalaiset vapaaehtoiset ovat myös poikkeuksellisen hyviä ja luotettavia tutkittavia, jotka tekevät usein kaikkensa, jotta heidän osuutensa tutkimuksessa on hyvin tehty. Hatunnoston paikka suomalaisille!