Koronarokotteita kehitetään turvallisuudesta tinkimättä – Suomen tavoitteena koko väestön suojaaminen rokottein

Koronavirusta vastaan on kehitteillä rokotteita eri puolilla maailmaa. Kehitystyö on edennyt ennätyksellistä vauhtia, ja Euroopan lääkevirasto EMA:ssa on parhaillaan käynnissä useita koronarokotteen myyntilupa-arviointeja. Ensimmäisen rokotteen arvellaan saavan myyntiluvan Suomessa vielä ennen vuodenvaihdetta.

Koronarokotteiden nopeasta kehitysaikataulusta huolimatta kehitystyö sisältää kaikki samat vaiheet kuin normaalissa tilanteessa. Mitään vaihetta ei ole jätetty pois eikä perusteellisuudesta ole tingitty. Aikataulua on saatu nopeutettua ja joustavoitettua yhdistämällä kehityksen vaiheita. Kun normaalitilanteessa tutkimusvaiheet toteutetaan vuorotellen, nyt eri vaiheita on tehty rinnakkain ajan säästämiseksi.

Lisäksi viranomaiset ovat aloittaneet rokotteiden arvioinnit hyvissä ajoin. Koronarokotteita arvioidaan nopeutetulla myyntilupamenettelyllä (ns. ”rolling review”), jossa viranomaiset arvioivat tutkimuksista saatua tietoa sitä mukaa kun sitä valmistuu. Normaalisti arviointi tehdään kerralla vasta sitten, kun kaikki tutkimustieto on saatavilla.

Myyntiluvan myöntämisessä tarkat kriteerit

Kaikille myyntilupa-arvioinnissa oleville koronarokotteille on tehty laajoja ja perusteellisia tutkimuksia. Viranomaiset analysoivat tarkasti rokotteen kehitystä koskevan tiedon. Rokotteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua arvioidaan samoin kriteerein kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Jotta rokotteelle voidaan myöntää myyntilupa, on siitä koituvien hyötyjen oltava paljon merkittävämpiä kuin mahdollisten haittojen ja riskien.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ei koskaan pystytä kokonaan poissulkemaan ennen kuin rokote on laaja-alaisessa käytössä. Näin ollen laajoista tutkimuksista huolimatta pieni mahdollisuus sille, että rokotteella ilmenee harvinainen haittavaikutus, on aina olemassa. Myyntiluvan saamisen jälkeen tärkeää on rokotteiden vaikuttavuuden ja turvallisuuden seuraaminen, jolloin mahdolliset harvinaisetkin haitat pystytään toteamaan.

Suomen COVID-19-rokotestrategia päätetty

Valtioneuvosto teki periaatepäätöksen Suomen COVID-19-rokotestrategiasta torstaina 10.12.2020. Strategia on valmisteltu lääketieteellisin perustein, kansallisia asiantuntijoita kuullen ja näyttöön perustuen. Suomen tavoitteena on, että kun myyntiluvallinen rokote on saatavilla, koko väestö suojataan. Rokote on vapaaehtoinen ja sitä tarjotaan maksutta kaikille halukkaille.

Suomi on mukana Euroopan unionin yhteishankinnassa. Euroopan unionin komissio on neuvotellut sopimuksen kuudesta eri koronarokotteesta, ja Suomi on mukana kaikissa näissä sopimuksissa. Suomeen on siis mahdollisuus saada erityyppisiä rokotteita, mikä mahdollistaa eri väestö-, ikä- ja riskiryhmille parhaiten sopivan rokotusstrategian luomisen. Näin varmistetaan, että kaikille olisi tarjolla mahdollisimman sopiva rokote.

Arvion mukaan ensimmäiset rokotteet saadaan Suomeen vuoden 2021 alussa, minkä jälkeen rokottaminen aloitetaan mahdollisimman pian. Rokotetta ei saada samanaikaisesti kaikille, minkä vuoksi STM ja THL ovat määrittäneet lääketieteellisen riskiarvion perusteella ryhmät, jotka ovat ensisijaisia rokotettavia. Ensimmäisenä rokotetta tarjotaan koronapotilaita hoitavalle sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstölle sekä hoivakotien henkilöstölle. Heidän jälkeensä rokotetaan ikääntyneet ja riskiryhmiin kuuluvat henkilöt, joilla on vakavalle koronavirustaudille altistavia tekijöitä.

Sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön rokotukset annetaan pääosin tammi-maaliskuun aikana. Tämän jälkeen tai mahdollisesti jo samanaikaisesti rokotukset laajennetaan seuraaviin kohderyhmiin. Lasten rokottaminen tulee ajankohtaiseksi vasta myöhemmin, kun heille tehtävät tutkimukset valmistuvat.

Kunnat ovat vastuussa alueensa rokotusten järjestämisestä. Kunnat tekevät yhteistyötä sairaanhoitopiirien kanssa, jotka puolestaan koordinoivat käytännön rokotusjärjestelyjä. Rokottaminen tulee suunnitella siten, että rokotustiedot siirtyvät ajantasaisesti THL:n ylläpitämään valtakunnalliseen rokotusrekisteriin. Rekisterin avulla seurataan rokotusten toteutumista, tehokkuutta ja turvallisuutta.

Lopulliset rokotuspäätökset tarkentuvat

Tietoa kerääntyy jatkuvasti lisää ja lopulliset päätökset voidaan tehdä vasta, kun rokotteet ovat saaneet myyntiluvan ja kun niitä on saatavilla. Esimerkiksi ikääntyneiden, riskiryhmien ja muun väestön tarkempi rokotusjärjestys ja toteutuksen aikataulu tarkentuvat alkuvuoden aikana. Myös päätökset rokotuspaikoista ja muista yksityiskohdista tarkentuvat.

Rokotteiden antaman immuniteetin kestoa ei vielä tiedetä, sillä se selviää vasta, kun rokote on ollut pidempiaikaisessa käytössä. Siksi myös tehosteannosten tarve selviää myöhemmin.

Lue myös:

• Miten rokotteita kehitetään?
• Neljäs koronavirusrokote myyntilupa-arvioinnissa – myyntiluvan myöntämisessä tarkat vaatimukset

Lähteet:

• Keksinnöstä lääkkeeksi – rokotekehitystä keskellä pandemiaa -webinaari 9.12.2020 (SOSTE & Lääketeollisuus ry)
• Public stakeholder meeting: development and authorisation of safe and effective COVID-19 vaccines in the EU. Virtuaalitapahtuma 11.12.2020 (EMA)
• Valtioneuvosto teki periaatepäätöksen Suomen COVID-19-rokotestrategiasta - Sosiaali- ja terveysministeriö (stm.fi)